Anvisa libera vacinação Covid com Pfizer para crianças de 5 a 11 anos

Não há previsão para o início da vacinação da faixa etária. Assim que vacinas forem providenciadas pelo Governo Federal, serão encaminhadas para Estados e Municípios. Grupo receberá doses reduzidas a um terço em comparação à dos adultos

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Frascos da vacina da Pfizer em versão pediátrica (laranja) e a partir dos 12 anos (roxa) — Foto: Tobias Schwarz/AFP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu crianças de 5 a 11 anos na bula da vacina da Pfizer contra a Covid-19. A decisão foi anunciada em reunião virtual e uma resolução deve ser publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) ainda nesta quinta-feira.

Ainda não há data para a vacinação da faixa etária começar. Como jornal O GLOBO mostrou, o Ministério da Saúde ainda não reservou doses para o grupo. O contrato já assinado com a Pfizer, no entanto, prevê a possibilidade de fornecer vacinas modificadas para atuar contra variantes, cujas doses podem ser desenvolvidas pelo laboratório, e também para faixas etárias, caso a pasta solicite.

A Anvisa aprovou a aprovação de duas doses de Pfizer, com intervalo de 21 dias. Até o momento, essa é a única vacina aprovada para o público infantil. Nessa esteira, não deve haver intercambialidade — ou mix — de vacinas.

A composição da vacinas das crianças é diferente da dos adultos e corresponde a um terço da dose. Para diferenciá-las, os frascos terão as cores laranja e roxa, respectivamente. O imunizante infantil poderá ser armazenado por um tempo maior, de 10 semanas, de 2°C a 8°C que a destinada a adultos, com prazo de quatro semanas. O frasco terá 10 doses.

Quem completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose deve completar o ciclo de imunização com a dose reduzida. Na avaliação da Anvisa e de especialistas, os benefícios da vacinação infantil superam possíveis riscos. Não há votação, já que o imunizante tem registro de uso definitivo no Brasil. O órgão acata a decisão da área técnica.

“Não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação, não há relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação comparado com placebo. Esse perfil de segurança é importante e a gente sabe que essa é uma das maiores preocupações na hora de extrapolar uma vacina para a população pediátrica”, afirmou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, Gustavo Mendes.

“Assim como em outras faixas etárias, as crianças com idade entre 5 e 11 anos em risco de desenvolver a forma grave da COVID-19 devem ser consideradas como grupo prioritário para vacinação”, afirmaram os diretores, em nota.

Entre as recomendações da Anvisa, está a de que a a vacinação do grupo ocorra em local diferenciado ao dos adultos (evitando drive thrus) e, se possível, em sala excluisva para aplicação desse imunizante. Também deverá haver intervalo de pelo menos 15 dias entre a administração da vacina contra a Covid-19, que deverá ser priorizada, e as demais do calendário infantil. Crianças devem permanecer 20 minutos no local da aplicação para monitorar.

Haverá monitoramento de farmacovigilãncia após a administração das doses. Durante a apresentação, Mendes citou que a miocardite e a pericardite são pontios de análise, mas representam apenas 0,007% dos casos.

A decisão contou com apoio técnico das sociedades brasileiras de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), de Pediatria (SBP), de Infectologia (SBI) e de Imunologia (SBI). Antes, a vacina da Pfizer — já usada nos Estados unidos, em Israel, no Uruguai e nos Emirados Árabes — podia ser administrada em jovens a partir de 12 anos.

No fim de outubro, a Pfizer anunciou que entraria com pedido na Anvisa. Em seguida, diretores receberam a primeira ameaça de morte diante da possibilidade de análise e aprovação do imunizante para crianças. A solicitação da farmacêutica foi entregue em 12 de novembro.

“A mesma autorização de uso já havia sido concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos Estados Unidos e União Europeia), além de países como Costa Rica, Colombia, Republica Dominicana, Equador, El Salvador, Honduras, Panamá, Perú e Uruguai. A utilização e disponibilização da vacina no Brasil seguirá os critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI)”, diz a nota da Pfizer.

Vacinação de crianças é segura e colabora para o controle da pandemia, dizem especialistas

Com a aprovação da vacina da Pfizer contra Covid-19 para crianças de 5 a 11 anos, nesta quinta-feira, o Brasil aproxima-se de outros países como Estados Unidos, Israel, Austrália e Itália, cujas agências reguladoras já autorizaram a aplicação da vacina da Pfizer para crianças.

Especialistas médicos ouvidos pelo GLOBO afirmam que a liberação – além de estar baseada em evidências científicas que determinam a eficiência do imunizante – também colabora no cenário de controle da pandemia: com a redução da transmissão do vírus, promovida por mais esse grupo imunizado, cai também a probabilidade de que surjam novas variantes do coronavírus.

O ponto mais sensível nessa decisão, contudo, é a segurança das crianças que serão submetidas ao fármaco. Especialistas na área de saúde, por sua vez, afastam a ideia de que aplicar vacinas em meninos e meninas seja uma prática arriscada. Pelo contrário, quem vacinou crianças até aqui, colheu bons resultados.

“O grupo estudado (pela Pfizer) contava com 3.000 crianças, que não apresentaram efeitos adversos graves. Os dados que existem são positivos e não sugerem nada diferente de outros grupos etários que já tomaram a vacina”, diz Marco Aurélio Sáfadi, professor da Santa Casa de São Paulo e presidente do departamento de imunização da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).

Para além dos estudos clínicos, nos Estados Unidos, por exemplo, 5 milhões de crianças receberam ao menos uma dose de vacina. Após a numerosa aplicação, não foram registrados no país casos de efeitos adversos graves relacionados à imunização. Israel, outra localidade em que também é largamente utilizada a vacina da Pfizer, também não há registros conhecidos de efeitos severos relacionados a esse imunizante

Em Israel, 60 mil crianças tomaram a primeira dose do esquema vacinal da pfizer ao longo dos primeiros dez dias de campanha de vacinação. O Ministério da Saúde israelense afirmou à imprensa local que os pequenos relataram somente uma ligeira dor no braço e, alguns, febre.

“É uma necessidade vacinarmos. Não há contraindicação para aplicação em nenhuma criança, só para as que apresentarem (alta) reação com a primeira aplicação”, diz Renato Kfouri médico pediatra da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e um dos especialistas consultados pela agência para autorizar o uso da vacina para os meninos e meninas.

Risco e benefício

A chave para compreender a liberação da vacina está na relação entre risco e benefício de uso do imunizante. As agências reguladoras só liberam um imunizante quando enxergam que eventuais riscos relacionados ao seu uso (como os efeitos adversos raros) são inferiores ao benefício de estar imunizado com a vacina. E, portanto, protegido contra a Covid-19.

No caso das crianças, embora a participação no número geral de mortes por Covid-19 seja baixa – até novembro, por volta de 0,5% das mortes que ocorreram no país são de crianças e adolescentes – o  número total de óbitos supera a letalidade por qualquer outra doença imunoprevenível. De acordo com o dado do Ministério da Saúde, são 2.500 brasileiros com idade inferior a 20 anos mortos por Covid-19 desde o começo da pandemia. O que faz o coronavírus mais letal que males como o sarampo, rubéola e meningite juntos.

“Outro quadro importante é a síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica. Que é uma forma de apresentação a covid-19 particular às crianças. No Brasil, tivemos 85 óbitos por essa chamada SIM-P e nossos dados são muito superiores quando comparados às taxas de outros países”, explica Juarez Cunha, médico pediatra e presidente da SBIm.

A SIM-P é uma condição inflamatória associada à infecção pelo coronavírus. Crianças com essa condição apresentam febre persistente, além de diversos sintomas que podem ser conjutivite, manchas no corpo, dor abdominal, nauseas, vômito, entre outros.

Um dos pontos sensíveis para a vacinação de crianças, que gera preocupação dos pais, foram relatos de quadros de miocardite —  que é uma inflamação do músculo cardíaco. Na fala do gerente geral de medicamentos da agência, Gustavo Mendes, somente 0,007% dos imunizados apresentaram quadro semelhante. Luiz Almeida, microbiologista e membro do Instituto Questão de Ciência explicou que, segundo os dados disponíveis, nenhum dos quadros dessa condição de saúde evoluiu para óbito e que tudo foi normalizado dias após o aparecimento dos sintomas.

“A taxa conhecida é de 50 casos a cada milhão de (pessoas que receberam) aplicação de vacina e não houve mortes. Essas informações deveriam chegar com mais afinco, divulgadas pelo governo federal”, diz ele, sobre a necessidade de uma campanha nacional que ressalte  a segurança do imunizante para os mais jovens,

Crianças por último

Últimas na fila da imunização, as crianças serão vacinadas em um momento da pandemia no qual já se sabe muito mais sobre as vacinas contra a Covid-19 no mundo real, explicam especialistas. Trata-se de um cenário normalmente comum ao desenvolvimento de imunizantes. Por zelo e critérios éticos, os estudos para o desenvolvimento de novos fármacos e vacinas não se debruçam tradicionalmente, em primeiro lugar,  nos grupos mais vulneráveis como as crianças, os idosos e os imunossuprimidos.

Essa liberação, apesar de ocorrer praticamente um ano após a aplicação de vacina em adultos, não se configura como algo secundário. Os médicos pontuam que as crianças são ponto crítico também na transmissão da doença. O que lembra o infectologista Marcos Boulos, professor da faculdade de medicina da USP, está diretamente relacionado ao surgimento de novas variantes. O cálculo é simples: quanto mais o vírus passa de uma pessoa para outra, mais variações ele sofre. E há, ainda, um ponto crítico relacionado ao organismo das crianças.

“Com seu sistema imune ainda em formação, aprendendo com novas infecções, a criança tende a apresentar uma carga viral maior, o que se traduz em maior eficiência de transmissão. Com essa vacinação e com a insistencia de aplicação de doses nos adolescentes, vamos controlar a pandemia de maneira mais definitiva”, afirma Celso Granato, diretor clínico do Grupo Fleury.

CoronaVac

Em paralelo, uma segunda vacina se coloca como candidata à vacinação das crianças. A CoronaVac—  desenvolvida pelo laboratório Sinovac Biontech e operacionalizada no Brasil pelo Instituto Butantan —  é alvo de um segundo pedido de autorização de uso em menores de idade. O primeiro foi rejeitado pela mesma Anvisa em agosto por falta de documentos.

Com essa vacina, a liberação se daria em uma faixa etária diferente: de 3 a 17 anos – por enquanto, o imunizante tem uso emergencial liberado para todos os adultos com 18 anos em diante.

Diferente da Pfizer, a CoronaVac utilizará a mesma quantidade de vacina em crianças e adultos. Além disso, o Instituto Butantan diz que reservará 12 milhões das doses paradas na instituição para a vacinação desta faixa-etária.

Apesar dos entraves regulatórios, os pediatras enxergam nesse imunizante, um bom candidato para vacinar os mais jovens.

“O principal trunfo da CoronaVac é seu perfil de segurança. A principal limitação é a menor eficácia, o que pode se mostrar um problema menor, já que as crianças respondem muito bem à aplicação de imunizantes”, diz Marco Aurélio Sáfadi, da Sociedade Brasileira de Pediatria.

Com informações do jornal O GLOBO